Medizin

Tuberkulose-Diagnostik mit einem neuen Test, Sperrung der Mittel für Global Fund – Fortschritt oder nicht, das ist die Frage

Dr. Alexander von Paleske — 28.8. 2011 — Vor ein paar Wochen tauchten Mitarbeiter einer niederländischen Nichtregierungsorganisation vor dem Tuberkulose-Referenzlaboratorium hier in Bulawayo auf. Von dort ging es dann in umliegende Krankenhäuser und Kliniken, um einen neuen Test zur Diagnose der Seuche Tuberkulose zu proagieren, der alsbald zum Einsatz kommen soll: Der Xpert-MTB-RIF Test.

Ein sicherer und schneller Test zur Diagnose der TB ist zweifellos zu begrüssen. Aber ist dieser Test wirklich ein echter Fortschritt, oder bezahlen die Länder der Dritten Welt, die von dieser Seuche so sehr heimgesucht werden, teuer für einen Scheinfortschritt?

Die Zahlen
Im Jahre 2009 sind 9,4 Millionen Menschen weltweit neu an Tuberkulose erkrankt, die absolut überwiegende Mehrheit in armen Ländern der Dritten Welt, und hier insbesondere in Afrika südlich der Sahara, oftmals in Kombination mit der Immunschwächekrankheit HIV / AIDS.


Jährlich erkranken 9 Millionen Menschen neu , 1,8 Millionen sterben an TB.

Weltweit ist die Tuberkulose dramatisch im Vormarsch, wir haben mehrfach darüber berichtet.

Die Diagnose der Tuberkulose, von Robert Koch eingeführt, war bisher relativ einfach durch eine Färbung des diagnostischen Material , die sogenannte Ziehl-Neelsen Färbung. Dazu erforderlich neben dem billigen Färbematerial ein Mikroskop, und ein trainierter Labor-Assistent, der die Beurteilung vornimmt.
Die Durchschnittskosten belaufen sich auf weniger als 2 US Dollar pro Patient. Gefolgt von einer Kultur, so die Möglichkeit besteht, deren Ergebnis aber erst nach rund 50 Tagen vorliegt.


Tuberkelbakterien unter dem Mikroskop (rot). Foto: Dr. v. Paleske

Resistente Tuberkulose als Herausforderung
Mittlerweile hat sich aber ein neues Problem ergeben, über das wir schon mehrfach berichtet haben: Die resistente Tuberkulose, die in zwei Formen auftritt: Die Multidrug- resistant TB (MDR-TB), die gegen zwei der Erstlinienmedikamente resistent ist, also z.B. INH und Rifampicin, und die extrem resistente TB, (XDR-TB), eine MDR-TB, die auch noch gegen zwei der Zweitlinienmedikamente resistent ist, nämlich gegen die Chinolone und ein injizierbares Tuberkulosemedikament.

Die Multidrug-resistant -TB (MDR-TB) ist ständig in Ausbreitung begriffen. Weltweit sind es sind bereits 3% aller neu diagnostizierten TB-Fälle, fokal z.T. weit höher. Vor 10 Jahren waren es weit unter 1% .

Die Testung der Tuberkulosebakterien auf Resistenz, vor 10 Jahren noch eher unnötig, von Ausnahmefällen abgesehen, wird daher immer dringender.

Allerdings steht in den armen Ländern pro 10 Millionen Menschen im Durchschnitt nur 1,5 Labore zur Verfügung, die eine derartige Sensitivitätstestung nach Anzüchtung (Kultur) der TB Bakterien vornehmen können.

Das Resultat des diagnsotischen Mangels: Nur 7% dieser Patienten werden korrekt diagnostiziert. Der Rest wird, – wenn die wesentlich teureren Zweitlinienmedikamente, die pro Patient 1300 US Dollar pro Jahr kosten, überhaupt verfügbar sind — klinisch, also auf Verdacht hin behandelt. Also dann, wenn die Erstlinientherapie nicht anschlägt, was sich erst nach Wochen bzw. Monaten feststellen lässt.

Damit ist nicht nur der Patient selbst gefährdet, sondern auch Menschen in seiner Umgebung, die mit den resistenten TB-Bakterien infiziert werden können.

Bezahlbarer Fortschritt?
Nun also ein neues Verfahren, das sogar in Zukunft keine Laborassistenten braucht, sondern von angelernten Krankenschwestern durchgeführt werden kann.

Aber:
– Die ganze Diagnostik-Maschine, beruht auf einem empfindlichen Polymerase-Chain-Reaction (PCR)Verfahren, und ist ausserdem stromabhängig

– Kosten: ca. 20 US Dollar pro Patient

– Die Umgebungstemperatur muss unter 30 Grad Celsius liegen, was in vielen tropischen und subtropischen Ländern nur über Klimaanlagen erreichbar ist, die in den kleineren Krankenhäusern und Kliniken nicht vorhanden sind, und, die selbst wenn vorhanden, eine ununterbrochene Stromversorgung brauchen, was ebenfalls nicht gewährleistet ist.

– Test-Kartuschen, die nach einiger Zeit ausgewechselt werden müssen, fallen ebenfalls kostenmässig deutlich ins Gewicht

– Es wird ein Laptop Computer gebraucht, der wiederum stromabhängig ist, und sich auch ausserhalb von Labors grosser Beliebtheit erfreut, sodass erhöhte Sicherheitsvorkehrungen nötig sind.

-die Bearbeitungszeit für eine Probe dauert zwei Stunden

Vorläufiges Fazit
Natürlich, das neue System, vorausgesetzt die Arbeitsbedingungen stimmen, hat unbestreitbare Vorteile:

– die Empfindlichkeit und Treffsicherheit der Tuberkulosetestung liegt bei 90%, verglichen mit 63% der herkömmlichen Mikroskopiererei.

– Feststellung, ob die TB-Bazillen gegen das Erstlinienmedikament Rifampicin-resistent sind.

Aber:

nur Rifampicin-Resistenz kann festgestellt werden, nicht aber ob der Patient resistent gegen ein weiteres Erstlinienmedikament ist, erst dann kann ja von MDR gesprochen werden.

– In 37% der Fälle liegt eine Resistenz gegen zwei andere Erstlinienmedikamente – nicht jedoch Rifampicin – vor, die der Test nicht bestimmen kann.

Mit anderen Worten:

-eine Reihe von Patienten wird als MDR-TB klassifiziert, obwohl keine vorliegt, und wird dann, so vorhanden, automatisch mit wesentlich teureren Medikamenten behandelt
,
– ein nicht geringer Teil der Patienten hat MDR-TB ohne Rifampicin-Resistenz, und diese werden fälschlicherweise als Nicht-MDR-TB klassifiziert.

– Für die extrem resistente XDR-TB, die sich ebenfalls weiter ausbreitet, liefert der Test nichts in Punkto Resistenz

Fazit:
Der Xpert-Test liefert zu viele ungenügende bzw. unbrauchbare Resistenz-Resultate, gerade auch in Fällen der XDR-TB, verzehnfacht die Kosten der Diagnose, kann in vielen Kliniken und Hospitälern nicht durchgeführt werden, weil die Voraussetzungen dafür fehlen (Klimaanlagen, Strom), und treibt die Kosten der TB-Behandlung durch falsch positive MDR-TB -Resultate in die Höhe.

Der Test, so wie er ist, ist denkbar ungeeignet, um nicht zu sagen unbrauchbar für Länder in der Dritten Welt.

Gleichwohl hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sich stark für die Einführung gemacht, was einige Rückschlüsse auf deren wirkliche Kenntnisse vor Ort nahelegt.

Medizinzeitung warnt
Und so warnt auch die hochangesehene Medizinzeitung LANCET bereits am 30 April (Lancet Vol. 377 S. 1467 vom 30.4. 2011) vor der überstürzten Einführung dieses teuren Tests.
Sie fordert zutreffend, dass ein derartiger Test

-Bezahlbar

-genau (sensitiv und spezifisch)

-einfach zu handhaben

-unempfindlich gegen höhere Umgebungstemperaturen

– unabhängig von teuren Geräten sein muss, und unabhängig von ununterbrochener Stromversorgung .

Die meisten dieser Voraussetzungen erfüllt eben der Xpert-Test nicht.

Stattdessen wird die Notwendigkeit der Expansion von Referenzlaboratorien immer dringender, die eine umfassende und bezahlbare Sensitivitätstestung gegen alle herkömmlichen TB-Medikamente durchführen können.

Daran ist leider deshalb nicht zu denken, weil dem Global Fund zur Bekämpfung von TB, Malaria und Aids – gerade auch von Deutschland – drastisch die Mittel gekürzt werden.


Labore wie dieses hier in Bulawayo/Simbabwe sind zur effektiven Diagnose und Behandlung der TB unverzichtbar. Dieses Labor wird mit Global Fund Geldern unterstützt. Foto: Dr. v. Paleske

Wir haben in mehreren Artikeln, nachdem Geld, das der Fund bereitgestellt hatte, zweckentfremdet wurde, kritisiert, wie der Fund arbeitet.

Anstatt auf eine Änderung der Arbeitsweise und striktere Überwachung zu drängen, werden einfach, nicht nur von Deutschland, die Mittel gekürzt oder ganz gestrichen.

Dem deutschen Entwicklungshilfe-Minister Dirk Niebel ist der Global Fund ohnehin ein Dorn im Auge. Er möchte den deutschen Beitrag lieber heute als morgen nur noch an bestimmte (willfährige) Länder verteilen, die vermutlich auch dem deutschen Aussenhandel dienen.

Dass der Global Fund unzweifelhaft erheblich zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung der genannten Menschheitsseuchen beigetragen hat, ist für ihn offenbar ohne Belang.

Die vergleichsweise (am Gesamtvolumen) geringe (gleichwohl inakzeptable) Mittelentwendung bot sich da offenbar als schöne Ausrede an.

Andere europäische Länder haben trotz 2010 gemachter Zusagen erst gar nichts bezahlt, wie der Lancet am 6.8. 2011 zu berichten wusste.

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